Miocarditis y pericarditis: nuevos datos sobre reacciones adversas de las vacunas Pfizer y Moderna

Empezamos por el estado de la cuestión. ¿Cómo estaba la vacunación a mediados de diciembre, cuando salió este informe? El documento recoge que 12 de diciembre de 2021, se habían administrado en España 72.396.742 dosis de vacunas frente a la covid, que corresponden a un total de 38.712.341 personas. El 71% de esas dosis administradas correspondieron a Pfizer (Comirnaty), el 13% a AstraZeneca (Vaxzevria), el 13% a Moderna (Spikevax) y el 3% a Janssen. Del total de personas vacunadas, un 52% son mujeres. Por grupos de edad, el 70% corresponde a personas de entre 18 y 65 años, el 23% a mayores de 65 años y el 7% a personas de entre 12 y 17 años.

Como decíamos, de los 72.396.742 dosis administrados hasta esa fecha, hubo un total de 53.407 notificaciones de acontecimientos adversos, de los que 10.522 fueron consideradas graves, es decir, precisó hospitalización o dé lugar a una discapacidad significativa o persistente, o a una malformación congénita, o ponga en peligro la vida e, incluso, resulte mortal. Respecto a este último apartado, de esas notificaciones de acontecimientos adversos, 362 presentaron un desenlace mortal. No obstante, señala el informe, «la vacunación no reduce las muertes por otras causas diferentes a la COVID-19, por lo que durante la campaña de vacunación es esperable que los fallecimientos por otros motivos diferentes sigan ocurriendo, en ocasiones en estrecha asociación temporal con la administración de la vacuna, sin que ello tenga relación con el hecho de haber sido vacunado«.

Señala el Informe de Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos que tanto la miocarditis como la pericarditis son inflamaciones del corazón que pueden presentar síntomas muy diversos, las más frecuentes dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor en el pecho. Es por ello que las infecciones víricas, incluyendo la del virus que causa la COVID-19, son causas habituales de miocarditis.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) ha analizado datos recientes sobre este riesgo ya conocido, incluyendo dos grandes estudios farmacoepidemiológicos realizados en la Unión Europea: uno con datos del Sistema Nacional de Salud Francés y el otro basado en datos de los países nórdicos. Su conclusión es que «el riesgo global de sufrir estas dos posibles reacciones adversas es muy raro, lo que significa una frecuencia de aparición de, como máximo, una de cada 10.000 personas vacunadas» y aparecen preferentemente es hombres jóvenes.

Tanto la miocarditis como la pericarditis aparecen pocos días después de la vacunación, principalmente en los primeros 14 días, y se observan con mayor frecuencia tras la segunda dosis. el estudio francés muestra que, en un periodo de 7 días tras la segunda dosis. Tanto el estudio francés como el nórdico aportan estimadores del número de casos adicionales de miocarditis en varones jóvenes tras la segunda dosis. Para Pfizer, el estudio francés muestra que, en un periodo de 7 días tras esa segunda dosis, podría haber unos 3 casos adicionales de miocarditis en 100.000 hombres vacunados de 12 a 29 años, comparados con no vacunados. De acuerdo al estudio nórdico, en un periodo de 28 días después de la segunda dosis, pueden aparecer 6 casos adicionales de miocarditis en 100.000 hombres vacunados de 16 a 24 años en comparación con no vacunados.

En España, hasta el 12 de diciembre de 2021, se habían registrado 240 notificaciones de miocarditis y/o pericarditis tras la administración de Pfizer, tras más de 51 millones de dosis inoculadas. Tres pacientes fallecieron, dos de ellos, mayores de 60 años y con «causas alternativas» para la aparición de miocarditis, mientras que en el tercer caso, también adulto, «la información de la que se dispone es limitada para realizar una correcta evaluación sobre su posible relación con la vacuna».

Respecto a la vacuna de Moderna, hasta el pasado 12 de diciembre, hubo 81 notificaciones, después de poner cerca de 9,5 millones de dosis, y la mayoría de los pacientes se recuperaron o estaban en proceso de recuperación en el momento de elaboración del informe.

La información facilitada por este informe respecto a a Astrazeneca, apunta que el uso de esta vacuna en España es «irrelevante» y que, por tanto, «los nuevos casos notificados de acontecimientos adversos tras la administración de esta vacunación son anecdóticos». Hasta el 12 de diciembre, hubo un total de 12.503 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de esta vacuna; la mayoría correspondieron a mujeres (73%) y a personas de entre 18 y 65 años (95%). De todas las notificaciones registradas, 2.758 fueron consideradas graves. Los trastornos generales como fiebre o escalofríos son los notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

La cuarta de las vacunas analizadas es la Janssen. En este caso, el Comité para la Evaluación de Riesgos, basándose en 37 casos notificados a nivel mundial hasta finales del pasado mes de octubre, registra la vasculitis cutánea de pequeños vasos (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel que puede resultar en erupciones cutáneas, manchas rojas puntiagudas o planas debajo de la superficie de la piel, o moratones) como una posible reacción adversa de dicha vacuna.

En España, hasta el 12 de diciembre, se habían registrado 4 notificaciones de vasculitis cutáneas tras la administración de Janssen; en todas ellas el paciente se había recuperado o estaba en recuperación.